近日，浙江普洛康裕制藥有限公司獲得了辛伐他汀的COS證書和左氧氟沙星在FDA的DMF登記號，這表明該公司又有兩個產(chǎn)品可進入歐美主流市場銷售。
　　藥品要出口，認證是關(guān)鍵。為了更好地拓展國際市場，擴大醫(yī)藥產(chǎn)品在國外市場的占有率，普洛康裕制藥公司近年加快了美國FDA、歐洲COS等的認證，要求公司所有部門和人員都必須為FDA、COS等的認證開辟方便、快捷、高效的綠色通道，并專門成立了國際注冊認證部，聘請了專業(yè)人才負責(zé)FDA和COS的認證。注冊認證部自成立以來，充分開辟運用各種渠道，收集翻譯各個國家和地區(qū)的藥政法規(guī)和注冊信息，編寫專業(yè)詞匯庫，提高注冊工作質(zhì)量和效率，并按品種編寫通用技術(shù)文件，加強注冊人員的藥學(xué)專業(yè)知識和英文培訓(xùn)，以加快產(chǎn)品的國際注冊速度。公司還根據(jù)美國GMP的標準，完善公司的GMP管理體系，加大GMP的實施深度和廣度，以為FDA認證作好準備。
　　據(jù)悉，目前普洛康裕制藥公司已完成了8個產(chǎn)品的歐洲版EDMF、美國版DMF的編寫及COS、FDA的注冊，已有三只產(chǎn)品取得了由歐盟當(dāng)局頒發(fā)的COS證書，其中氧氟沙星產(chǎn)品的COS認證于2005年7月取得，公司由此成了世界上少數(shù)幾家取得這一證書的氧氟沙星生產(chǎn)企業(yè)之一；硫酸粘桿菌素與辛伐他汀的COS證書則分別于今年3月和7月取得。此外，該公司還完成了伊維菌素、阿維菌素、洛伐他汀、辛伐他汀、鹽酸偽麻黃堿、左氧氟沙星等產(chǎn)品的FDA文件遞交，獲得了登記號，并有多個產(chǎn)品在俄羅斯、烏克蘭、印度、日本、韓國、東南亞、南美洲等國家和地區(qū)進行了注冊，為公司進一步拓展國際市場奠定了良好基礎(chǔ)。