近日,普洛藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于酒石酸美托洛爾注射液的《藥品注冊證書》,為國內(nèi)酒石酸美托洛爾注射液以化學(xué)藥品新3類申報獲批的首家企業(yè)和國內(nèi)第二家通過(視同通過)一致性評價的企業(yè)。
酒石酸美托洛爾注射液為臨床常用的一種選擇β1受體阻滯劑,用于快速型心律失常治療,特別是室上性快速型心律失常。預(yù)防和治療急性心肌梗死伴快速型心律失常和胸痛。急性心肌梗死早期使用本品可減少梗死面積和降低室顫的風(fēng)險。
根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)相關(guān)規(guī)定,本藥品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該證書的獲得是普洛藥業(yè)原料藥制劑一體化戰(zhàn)略的重要體現(xiàn),有利于進(jìn)一步提升該品種的市場競爭力,對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。