近日，普洛藥業(yè)股份有限公司全資子公司浙江巨泰藥業(yè)有限公司收到美國(guó)FDA的通知，該公司申報(bào)的鹽酸安非他酮緩釋片（XL劑型, 規(guī)格：300mg）的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。該藥物2003年在美國(guó)上市。目前，國(guó)內(nèi)未有該劑型產(chǎn)品上市。

普洛藥業(yè)的鹽酸安非他酮緩釋片是與美國(guó)企業(yè)合作開發(fā)的，獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，意味著產(chǎn)品具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售的資格。接下來(lái)，該公司將積極落實(shí)推進(jìn)產(chǎn)品上市準(zhǔn)備工作。

近年來(lái)，普洛藥業(yè)搭建了涵蓋制劑、化學(xué)工程與工藝、藥物分析、注冊(cè)等專業(yè)在內(nèi)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和質(zhì)量管理體系，建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的EHS、質(zhì)量和技術(shù)體系，打造了深入人心的EHS和質(zhì)量文化，培養(yǎng)了一支適應(yīng)國(guó)際化發(fā)展需要的高素質(zhì)復(fù)合型人才隊(duì)伍。

今后，普洛藥業(yè)將加快國(guó)際研發(fā)合作與平臺(tái)布局，積極推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，深度拓展國(guó)際化業(yè)務(wù)，大力開拓國(guó)際市場(chǎng)，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。