近日，普洛藥業(yè)股份有限公司全資子公司浙江巨泰藥業(yè)有限公司收到美國FDA的通知，該公司申報的鹽酸安非他酮緩釋片（XL劑型, 規(guī)格：300mg）的新藥簡略申請獲得批準。

鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。該藥物2003年在美國上市。目前，國內(nèi)未有該劑型產(chǎn)品上市。

普洛藥業(yè)的鹽酸安非他酮緩釋片是與美國企業(yè)合作開發(fā)的，獲得美國FDA批準，意味著產(chǎn)品具備了在美國市場銷售的資格。接下來，該公司將積極落實推進產(chǎn)品上市準備工作。

近年來，普洛藥業(yè)搭建了涵蓋制劑、化學(xué)工程與工藝、藥物分析、注冊等專業(yè)在內(nèi)的研發(fā)團隊和質(zhì)量管理體系，建立了符合國際標準的EHS、質(zhì)量和技術(shù)體系，打造了深入人心的EHS和質(zhì)量文化，培養(yǎng)了一支適應(yīng)國際化發(fā)展需要的高素質(zhì)復(fù)合型人才隊伍。

今后，普洛藥業(yè)將加快國際研發(fā)合作與平臺布局，積極推進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，深度拓展國際化業(yè)務(wù)，大力開拓國際市場，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出更大貢獻。