近日,普洛藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于酒石酸美托洛爾注射液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》,為國(guó)內(nèi)酒石酸美托洛爾注射液以化學(xué)藥品新3類(lèi)申報(bào)獲批的首家企業(yè)和國(guó)內(nèi)第二家通過(guò)(視同通過(guò))一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
酒石酸美托洛爾注射液為臨床常用的一種選擇β1受體阻滯劑,用于快速型心律失常治療,特別是室上性快速型心律失常。預(yù)防和治療急性心肌梗死伴快速型心律失常和胸痛。急性心肌梗死早期使用本品可減少梗死面積和降低室顫的風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))相關(guān)規(guī)定,本藥品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該證書(shū)的獲得是普洛藥業(yè)原料藥制劑一體化戰(zhàn)略的重要體現(xiàn),有利于進(jìn)一步提升該品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。