近日，普洛藥業(yè)股份有限公司收到美國FDA正式通知，其仿制藥鹽酸安非他酮緩釋片（150mg規(guī)格）的補(bǔ)充新藥簡略申請獲得批準(zhǔn)，標(biāo)志著該公司具備了在美國市場銷售這一產(chǎn)品的資格。

鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙，于2003年8月在美國上市。據(jù)悉，國內(nèi)目前未有該劑型的產(chǎn)品上市。

2019年9月，普洛藥業(yè)的鹽酸安非他酮緩釋片（300mg規(guī)格）獲美國FDA批準(zhǔn)，是企業(yè)首個(gè)獲美國FDA批準(zhǔn)的仿制藥。此次鹽酸安非他酮緩釋片（150mg）獲批，充分表明該公司制劑產(chǎn)品的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)已與國際接軌，意味著公司制劑國際化戰(zhàn)略邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

接下來，普洛藥業(yè)將緊緊圍繞制劑業(yè)務(wù)國際國內(nèi)協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)，深耕國際研發(fā)合作和平臺布局，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新體系與制劑國際營銷體系建設(shè)，為企業(yè)制劑業(yè)務(wù)國際化穩(wěn)步發(fā)展賦能。